Exklusive Hintergrundinformationen aus dem Rechtsgutachten der Humboldt-Universität zu Berlin.
Um unsere Mandant*innen noch besser unterstützen zu können, haben wir durch die Humboldt-Universität zu Berlin ein Rechtsgutachten anfertigen lassen, zu der Frage, welche rechtlichen Konsequenzen es hat, wenn Ärzte das Medikament Cytotec® off-label zur Geburtseinleitung einsetzen.
Damit Sie bestens informiert sind, haben wir exklusiv für Sie die wichtigsten Punkte zusammengefasst:
Cytotec ist eigentlich ein Magenmittel und wurde nie für die Geburtsmedizin zugelassen. Unter bestimmten Voraussetzungen ist es Ärzt*innen erlaubt, Medikamente außerhalb der Zulassung anzuwenden. Dann spricht man von einem off-label-use.
Diese Voraussetzungen sind: Es muss sich um ein Medikament handeln, über dessen Qualität und Wirksamkeit im jeweiligen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen möglich sind.
Diese Voraussetzungen erfüllt Cytotec im Rahmen der Geburtshilfe nicht. Im Gegenteil.
Sogar der Hersteller warnt mehrfach vor dem Einsatz von Cytotec in der Geburtshilfe. Am 13.02.2020 veröffentlichte der Hersteller (Pfizer) die Warnung: „Cytotec ist nicht für die Anwendung zur Einleitung einer Geburt zugelassen“.
20 Jahre zuvor hatte bereits der frühere Hersteller Searl, wie folgt vor Cytotec gewarnt: „Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ergebnissen, die nach der off-label-Anwendung von Cytotec bei schwangeren Frauen gemeldet wurden, gehören der Tod der Mutter oder des Fötus; eine Überstimulation, Ruptur oder Perforation der Gebärmutter“.
Die Wissenschaft ist sich uneinig über die Vor- und Nachteile von Cytotec. Peter Husslein (Leiter der Abteilung für Geburtshilfe und fetomaternale Medizin, Universitätsklinik Wien) warnt deutlich vor dem Einsatz von Cytotec.
Husslein stellte fest, dass das Risiko folgenschwerer Komplikationen durch Cytotec naturgemäß erhöht sei. Dies, so Husslein, werde auch in den Kliniken durchaus erkannt, aber wohl auch deshalb ignoriert, weil man durch den Einsatz von Cytotec pro Jahr mehrere Millionen Euro sparen könne.
Im Frühjahr 2020 hat die Süddeutsche innerhalb kürzester Zeit mehr als 350 Betroffene motiviert, sich bei der Gesellschaft für Arzneimittelsicherheit zu melden. Sie schilderten ihre unbefriedigenden und zum Teil katastrophalen Geburtsverläufe nach Cytotec. Husslein habe die Möglichkeit gehabt, diese Fälle durchzusehen. Die Erfahrungen der Betroffenen stimmen mit seinen Beobachtungen überein: Überstimulation, unangenehmes Geburtserlebnis, Unterversorgung des Fötus mit Sauerstoff, z. T. hypoxischer Hirnschaden, Gebärmutterriss, Tod der Mutter.
Weiterhin sei es schwer, Cytotec angemessen und qualitätskontrolliert zu verabreichen.
Da ausreichend registrierte Präparate zur Verfügung stehen, ist eine Behandlung mit Cytotec (§ 630 e BGB) nur denkbar, wenn der Einsatz dieses Medikamentes im Rahmen der Geburtshilfe die letzte Möglichkeit ist, um der Schwangeren vielleicht zu helfen. Auch darf es die Möglichkeit eines Kaiserschnitts nicht geben.
In diesem – unwahrscheinlichen – Fall, muss die Schwangere von dem behandelten Arzt ausreichend aufgeklärt werden.
“Ein Arzt, der Cytotec® zur Geburtseinleitung einsetzt, obwohl der Hersteller selbst vor dem Einsatz dieses Medikaments im Rahmen der Geburtshilfe warnt, begeht einen groben Behandlungsfehler.”
Also stellt allein die Gabe von Cytotec als Geburtsmedizin eine Schädigung von Mutter und Kind dar, die häufig durch die schwerwiegenden Folgen verstärkt wird.
Zudem stellen wir fest, dass die Betroffenen vor Verabreichung des Medikaments nicht ausreichend aufgeklärt wurden. Was eine weitere Schädigung darstellt.
So hat beispielsweise das LG Berlin (6 O 625/12) Mitte 2020 einem schwer geschädigten Kind, ein Schmerzensgeld in Höhe von 300.000 Euro zugesprochen.
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